제약 산업의 세계로 나아가면 약물 안정성은 무시할 수없는 매우 복잡한 문제라는 것을 알게 될 것입니다. 약물은 화학적으로 합성 된 작은 분자에서 살아있는 유기체에서 추출되거나 생명 공학을 통해 준비된 큰 분자에 이르기까지 다양한 구성 요소로 제공됩니다. 이러한 구성 요소는 본질적으로 다르며 주변 온도 환경에 대한 적응이 다릅니다.
예를 들어, 단백질을 주성분으로 함유 한 생물학적 약물, 그들의 구조는 섬세하고 깨지기 쉽고, 온도가 약간 높고, 단백질의 공간 구조가 점차 느슨해지고, 변형되며, 원래 사람들을 치유하고 구하는 임무를 짊어진 특별한 형태는 더 이상 존재하지 않습니다. 약물은 약리학 적 활동을 잃을 것입니다. 일부 액체 제제의 경우 온도가 너무 낮 으면 일부 용질은 겨울 호수의 얼음 결정처럼 천천히 결정화되어 약물의 원래 정확한 농도 비율을 변화시킬뿐만 아니라, 또한 주사시 바늘을 차단하고 부작용을 일으켜 환자에게 잠재적 인 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
또한 오랫동안 보관해야하는 약물이 있으며, 온도의 변덕은 보이지 않는 "조각 칼" 과 같아서 약물의 안정성을 지속적으로 약화시킵니다. 일상 생활에서 겉보기에 중요하지 않은 온도주기 변화조차도 장기간에 걸쳐 약물 분자 간의 "조화로운 상태" 를 깨뜨려 약물 분해, 불순물 및 효능을 크게 감소시킵니다.
온도가 약물에 대한 불가분의 영향을 미친다는 것을 알고 있기 때문입니다.온도 챔버제약 산업에서 특히 중요합니다.
약물 개발의 초기 단계에는 많은 불확실성이 있습니다. 이때 온도 테스트 챔버는 약물 개발을위한 오른손입니다. 여러 화합물이 합성되는 어려운 질병에 대한 혁신적인 약물을 개발한다고 가정 해보십시오. 그러나 시간과 환경의 테스트를 견딜 수 있습니까? 이들 화합물의 샘플을 온도 시험 챔버에 넣고, 높은 온도 내지 낮은 온도 조건으로 설정하고, 심지어 하루 동안 사계절의 온도 사이클을 시뮬레이션하도록 하였다. 이러한 다른 온도 환경에서 샘플이 어떻게 작용하는지 관찰함으로써 안정적인 구조와 신뢰할 수있는 특성을 가진 화합물을 선별하여 후속 연구 개발을위한 초석을 마련 할 수 있습니다.
약물 생산 단계까지는 여전히높은 저온 테스트 챔버. 제약 작업장에서는 원료의 각 배치를 구입하여 검사합니다. 캡슐로 만든 젤라틴을 복용하면 젤라틴의 다른 배치의 품질이 생산 중 온도 차이와 같은 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 온도 테스트 챔버의 기존 및 극한 온도에서 우수한 겔화 특성을 유지할 수 있는지 테스트하여 원료가 자격이 있는지 여부를 판단 할 수 있습니다.
만들어진 약물 중간체 및 완제품의 경우 온도 테스트 챔버에서 역할을 수행해야합니다. 예를 들어, 항생제를 생산하는 과정에서 발효 과정의 온도 조절이 약간 잘못되어 생산 된 약물의 품질이 고르지 않을 수 있습니다. 다른 발효 온도가 약물의 최종 활성 성분에 미치는 영향을 시뮬레이션함으로써일정한 온도 챔버생산 직원은 모든 항생제 캡슐과 모든 항생제 주사 병이 안정적이고 신뢰할 수있는 품질을 갖도록 공정 매개 변수를 정확하게 제어 할 수 있습니다.
시장에 나와 환자가 사용하는 약물의 경우 온도 테스트 챔버의 가드가 멈추지 않았습니다. 제약 회사는 규제 요구 사항에 따라 정기적으로 시장에서 약물 샘플을 채취하여 장기 안정성 테스트를 수행하기 위해 온도 테스트 챔버에 배치합니다. 몇 달 또는 몇 년 정도 짧을 수 있습니다. 이 과정에서 테스트 챔버의 온도는 약물의 실제 저장에 가까운 조건에서 엄격하게 제어되며, 직원은 정기적으로 약물의 지표를 테스트하여 불순물이 증가하고 감소하는지 확인합니다.활성 성분. 이상이 발견되면 제약 회사는 환자에게 부작용을 피하기 위해 보관 조건을 조정하거나 문제 약물을 회수하기 위해 적시에 조치를 취할 수 있습니다.
이 일련의 작업에서 약물의 안정성을 보장하기 위해 가속 안정성 테스트 및 장기 안정성 테스트가 주요 작업입니다.
가속 안정성 테스트는 온도 테스트 챔버를 정상 저장 온도보다 훨씬 높게 설정하여 약물 안정성의 "빠른 감기 영화" 와 같습니다. 일반적인 40 ° C 이상과 같은 적절한 습도 환경과 결합하여 인위적으로 약물이 "경험" 할 수 있도록합니다. 수년간의 저장에서 발생할 수있는 짧은 기간의 변화. 이러한 빠르게 변화하는 데이터를 기반으로 연구자들은 전문적인 수학적 모델을 사용하여 기존 조건에서 약물의 대략적인 만료 날짜 범위를 추정합니다. 제약 회사의 경우 연구 개발 초기 단계에서 약물의 잠재력을 신속하게 판단하여 연구 개발의 효율성을 크게 향상시킬 수 있습니다.
장기 안정성 테스트는 약물의 모든 변화에 대한 현실적이고 상세한 기록을 제공합니다.
실제 저장 환경에 가까운 온도에서 시간이 지남에 따라. 이 데이터는 제약 회사가 약물의 정확한 만료일을 결정하고 저장 조건을 최적화하는 중요한 기초 일뿐만 아니라 규제 당국이 약물의 품질을 검토하기위한 주요 참고 자료이기도합니다. 이는 약물이 시장에서 안전하게 순환하고 환자에게 서비스를 제공 할 수 있는지 여부와 관련이 있습니다.
LIB 온도 테스트 챔버는 ± 0.5 ℃ 내에서 온도 변동을 제어 할 수 있습니다. 또한 챔버의 온도 균일성도 ± 2 ° C에서 제어되며 약물 샘플은 동일한 온도 조건을 느끼며 국소 온도 차이로 인한 테스트 오류를 피하고, 탐지 결과를보다 실제적이고 신뢰할 수있게 만듭니다. LIB 온도 테스트 챔버는 또한 완전한 데이터 기록 기능을 갖추고 있으며, 챔버의 온도, 습도 및 기타 주요 매개 변수는 설정된 시간 간격에 따라 기록됩니다. 뿐만 아니라 제약 회사의 내부 연구 및 개발, 추적 가능한 데이터 지원을 제공하는 생산, 의약품 규제 당국의 엄격한 검토에 직면하여 제약 회사는 엄격한 품질 관리 강력한 증거를 입증합니다.
온도 환경의 정확한 제어, 약물 안정성 테스트 및 지속적으로 업그레이드 된 첨단 기술에 대한 포괄적 인 지원으로 온도 테스트 챔버는 약물의 품질을 보호하기위한 견고한 장벽이되었습니다. 실험실에서 생산 라인까지 그리고 환자의 손에 이르기까지 각 약물의 안정성을 보장하여 약물이 지속적으로 치료 효과를 발휘하고 사람들의 건강을 호위 할 수 있습니다.
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