의약품에서의 약물 안정성 테스트는 거의 간단한 일상이다. 초기 단계에서는 공식이 진행되는지 여부를 결정합니다. 패키지가 잘 작동하는지 확인합니다. 유통 기한 청구가 견고한지지를 받고 있는지 확인합니다. 많은 연구팀이 이제 작은 온도 습도 챔버를 찾습니다. 이 장치는 실험실 공간을 지배하지 않고 공식 ICH Q1A(R2) 설정을 실행합니다. 주요 아이디어는 간단합니다. 미니 환경 챔버는 일정한 온도와 습도 수준을 유지해야합니다. 이는 유효한 데이터를 지원한다. 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH 및 40 ° C/75% RH에서 가장 잘 작동합니다.
A미니 온도 습도 챔버이 역할에 완벽하게 적합합니다. 공식 실험실에서 팀은 팩의 테스트 정제, 병의 액체, 패키지 테스트 또는 공식 조정 후 빠른 검사에 사용합니다. 그 혜택은 공간 절감을 뛰어 넘습니다. 관리되는 장기, 중간 및 빠른 조건에서 소량 약물 안정성 테스트를 허용합니다. 이것은 큰 생산 선택 비용이 들기 전에 발생합니다.
챔버를 선택하기 전에 ICH Q1A(R2) 기본 사항을 파악해야합니다. 실온에서 보관 된 일반적인 의약품의 경우 가이드에는 다음 설정이 나와 있습니다.
연구 유형 | 저장 조건 | 제출시 최소 데이터 |
장기 | 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% RH 또는 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | 12 개월 |
중간 | 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | 6 개월 |
가속 | 40 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% RH | 6 개월 |
30 ° C/65% RH에서 장기 테스트를 실행하는 경우 별도의 중간 설정을 건너 뜁니다. 25 ° C/60% RH를 장기간 사용하고 가속 테스트의 주요 변화를 확인하면 30 ° C/65% RH에서 중간 테스트를 추가하십시오.
ICH Q1A(R2) 는 단지 표적 이상을 커버한다. 의약품의 경우 세 가지 주요 배치에서 안정성 정보를 기대하십시오. 샘플은 계획된 시장 포장을 사용해야합니다. 유통 기한이 12 개월 이상인 품목의 경우 1 년에 3 개월마다 장기 점검이 이루어집니다. 그런 다음 2 년에 6 개월마다. 그 후, 매년. 가속화 된 연구에는 최소 0, 3, 6 개월이 포함됩니다.
자주 간과되는 한 가지 요점은 주요 변화로 간주되는 것입니다. 의약품의 경우 ICH는 처음부터 분석법의 5% 감소, 한계를 초과하는 분해 제품, 외모 또는 신체 또는 기능 검사 실패, pH 문제, 또는 12 단위의 용해 실패. 이것이 가속화 된 데이터가 조기 위험 검사에 도움이되는 이유입니다.
A작은 환경 챔버약물 안정성을 위해 작업은 적어도 개발중인 세 가지 공통 설정을 처리해야합니다.
· 표준 장기 방 저장을 위한 25 °C/60% RH
· 30 ° C/65% RH 일부 장기 또는 중간
· 빠른 안정성 검사를위한 40 ° C/75% RH
이러한 설정은 목적이 다릅니다. 각각은 독특한 질문에 대답합니다. 25 ° C/60% RH는 제품이 정상적인 장기 보관에서 사양을 충족하는지 확인합니다. 30 ℃/65% RH는 가속화된 저장에서 변화된 후에 대체적인 장기 또는 중간체로서 작용한다. 40 ℃/75% RH는 더 강하다. 열과 습기 위험을 더 빨리 발견합니다.
대부분의 약, 액체 및 일반적인 포장 약물의 경우이 세 가지에 집중하십시오. 반투과성 팩에는 습도가 낮은 설정이 존재하지만 다른 경우입니다. 표준 품목을 테스트하는 대부분의 연구실에서 챔버가 25/60, 30/65 및 40/75 꾸준히 보유하고 있는지 물어보십시오. 안정적인 회복과 큰 RH 교대를 확인하십시오.
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예, 사양에 따라. LIB 미니 온도 습도 챔버는 최대 + 150 ° C의 온도를 처리합니다. 그것은 20% 98% RH까지의 습도를 포함합니다. 여기에는 모든 ICH Q1A(R2) 룸과 빠른 설정점이 포함됩니다. 데이터는 ± 0.5 ℃의 온도 변동을 나타낸다. 온도 편차는 ± 2.0 ℃이다. 습도 편차는 ± 2.5% RH이다. 프로그래밍 가능한 터치 스크린 제어 및 이더넷 링크가 있습니다. 이러한 기능은 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH 및 40 ° C/75% RH에서 소량 배치 실행에 적합합니다.
컴팩트 한 디자인도 중요합니다. 작은 내부 공간은 제한된 샘플에 적합합니다. 이것은 약물 연구에 적합합니다. 팀은 종종 수표 당 시험 병, 물집 팩 또는 샘플을 거의 처리하지 않습니다. 작은 유닛은 작업대 근처에 쉽게 앉을 수 있습니다. 작은 연구를 위해 큰 방을 운영하는 데 추가적인 에너지 사용을 방지합니다.
고체 안정성 연구는 샘플이 들어가기 훨씬 전에 시작됩니다. 데이터가 실제 문제를 해결하거나 혼란을 추가하는 경우 설정 모양.
연구가 지원하는 목표로 시작하십시오. 일반적인 목표에는 초기 공식 검사, 패키지 비교, 승인을위한 장기 데이터 또는 변경 후 빠른 위험 조사가 포함됩니다. 일단 설정되면 올바른 ICH Q1A(R2) 설정, 확인 일정 및 샘플 번호를 선택하는 것이 간단 해집니다. 시장 패키지 또는 좋은 스탠드를 사용하십시오.
챔버를 정확한 대상에 설정하십시오. 계획을 간단하게 유지하십시오.
일반적인 연구 목표 | 전형적인 챔버 상태 |
장기 실내 온도 연구 | 25 °C/60% RH |
중간 후속 조치 | 30 °C/65% RH |
빠른 위험 선별 또는 가속화 된 연구 | 40 °C/75% RH |
장기 수명 계획의 경우 수표는 장기적으로 1 년차에 0, 3, 6, 9, 12 개월을 기록하는 경우가 많습니다. 가속은 0, 3, 6 개월을 사용합니다. 일관성을 유지하십시오. 꾸준한 프로그램은 추후 추세 점검을 완화합니다.
작은 챔버를 너무 가득 채우지 마십시오. 공기 경로를 깨끗하게 유지하십시오. 병, 팩, 가방 또는 트레이가 서로를 막지 않도록 샘플을 놓습니다. 소규모 테스트에서 혼잡은 추가적인 차이를 유발합니다. 체크 시간에 의해 샘플을 미리 분리하십시오. 이렇게하면 항목을 제거 할 때 문 열림 시간이 단축됩니다. 배치, 팩 유형, 설정 및 풀 날짜를 연결하기 위해 각각 레이블을 지정합니다.
테스트 결과와 같은 환경 로그를 추적합니다. 시간 경과에 따른 챔버 목표, 실제 온도 및 RH, 경고, 풀 날짜 및 테스트 노트에 유의하십시오. 단일 포인트가 아닌 패턴으로 검토합니다. 3 개월 만에 작은 힘이 떨어지면 거의 의미가 없을 수 있습니다. 그러나 수분 상승, 더 느린 용해 및 팩 변형으로 인해 더 많은 신호를 보냅니다. 이것은 약물 안정성 테스트가 규칙뿐만 아니라 개발을 돕는 이유를 보여줍니다.
팀은 종종 설정을 오용하고 시간을 잃습니다. 이 가이드는 선택을 명확히합니다.
조건 | 최고의 사용 | 그것이 당신에게 말하는 것 |
장기 | 유통 기한 지원 및 일반 보관 프로필 | 실시간 제품 동작 |
중간 | 가속시 후속 조치는 25 ° C/60% RH 장기 후 상당한 변화를 보여줍니다 | 제품이 더 온화한 상태에서 여전히 받아 들일 수 있는지 여부 |
가속 | 조기 심사, 비교 작업, 습기/열 위험 점검 | 안정성 약점 가능성에 대한 빠른 신호 |
30 ℃/65% RH에서 장기간 지속되는 경우 중간체를 분리하십시오. 장기가 25 ℃/60% RH이고 40 ℃/75% RH에서 주요 변화가 나타나는 경우 30 ℃/65% RH에서 첨가한다. 실험실 실습에서 이것은 스트레스 효과로 인한 실제 공식 결함을 분류합니다.
소그룹의 경우 미니 온도 습도 챔버가 적합합니다. 개발 작동 방식에 적합합니다.
· 시험 배치는 작게 유지되므로 챔버 크기는 겸손 할 수 있습니다.
· 패키지 테스트는 일반적으로 두 개 또는 세 가지 유형을 비교합니다.
· 수식 업데이트가 빠르게 제공되므로 쉽게 액세스 할 수 있습니다.
· 탁상 또는 작은 단위는 연구 및 품질 지점 근처에 적합합니다.
· 작은 방은 공간과 전력 사용을 절약합니다.
이 설정은 대형 GMP 저장 전에 사전 공식 화면, 짧은 빠른 연구, 방법 도움말, 패키지 선택 및 초기 안정성을 지원합니다.
공급자 따기범위 사양 이상을 포함합니다. 빌드 품질, 맞춤 옵션, 서비스 속도 및 설정 후 지원을 고려하십시오.
시안 LIB 환경 시뮬레이션 산업2009 년부터 환경 테스트 챔버를 건설했습니다. 온도 및 기후 단위, 녹 챔버, 먼지 및 물 IP 장치, 기상 챔버 및 맞춤형 장치와 같은 다양한 유형을 제공합니다. 장비는 배송 전에 장기 테스트 및 교정을 얻습니다. 여기에는 72 시간 점검이 포함됩니다. 집중된 제조업체의 꾸준한 장비를 원하는 실험실의 경우 이것이 도움이됩니다.
서비스가 두드러집니다. 시안 LIB 환경 시뮬레이션 산업은 디자인에서 교육까지 모든 도움을 제공합니다. 이 솔루션은 샘플, 실험실 설정 및 전력 요구를 기반으로 한 맞춤형 실험실 계획에 중점을 둡니다. 표준 상자뿐만 아니라. 56 개국 이상을 다룹니다. 3 년 보증 및 평생 지원을 제공합니다. 긴 연구의 경우 이것은 광고보다 중요합니다.
약물 안정성 테스트에서 연구에 필요한 ICH Q1A(R2) 에 맞는 챔버에 집중하십시오. 가장 큰 것은 아닙니다. 작은 배치 연구의 경우 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH 및 40 ° C/75% RH에서 신뢰할 수있는 작업이 중요합니다. 쉬운 샘플 처리 및 명확한 데이터 검사를 추가합니다. 미니 온도 습도 챔버는 종종 빠른 선택, 저렴한 비용 및 견고한 초기 증거에 가장 적합합니다.
네. 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH 및 40 ° C/75% RH와 같은 ICH Q1A(R2) 설정을 안정적으로 보유한 경우 소량 약물 테스트에 사용하십시오. 소형 모델은 몇 가지 샘플로 공식 실험실, 패키지 시험 및 파일럿 작업에서 빛을 발합니다.
25 ° C/60% RH는 많은 약물에 대한 표준 장기입니다. 30 ℃/65% RH는 계획에 따라 장기 또는 중간체로서 작용한다. 40 ° C/75% RH는 더 높은 열과 습기로 파괴 위험을 발견하는 속도를 높입니다.
연장기간이 30 ℃/65% RH인 경우 중간체를 분리한다. 장기가 25 ° C/60% RH이고 40 ° C/75% RH 가속 테스트에서 큰 변화가 발생하면 추가하십시오.
추가 공간없이 샘플 요구와 일치하는 것을 선택하십시오. 초기 연구를 위해 작은 방이 가장 적합합니다. 배치를 거의 관리하고 공간을 덜 사용하며 단기 또는 비교 연구에 적합합니다. LIB는 작은 품목 및 실험실 장소를위한 소형 미니 옵션을 제공합니다.
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