많은 제약 회사는 전통적으로 테스트를 위해 안정성 챔버를 사용했으며 익숙하지 않을 수 있습니다.보행 안정성 챔버또는 직접 본 적이 없습니다. 그렇다면 워크 인 안정성 챔버를 선택할 때 어떤 요소를 고려해야합니까?
대부분의 제약 회사가 워크 인 안정성 챔버를 선택하는 주된 이유는 활성 제약 성분 또는 완제품에 대한 장기 테스트 요구 사항 (25 ° C ± 2 ° C/60% RH ± 5% RH). 다음으로, 중간 테스트 (30 ° C ± 2 ° C/75% RH ± 5% RH) 동안 가속 테스트 (40 ° C ± 2 ° C/65% RH ± 5% RH) 를 지원합니다. 또는 제 4 기후대 (30 ℃ ± 2 ℃/75% RH ± 5% RH) 에 대한 조건이 덜 빈번하게 요구된다. 워크 인 안정성 챔버에서의 온도 제어는 비교적 쉽게 달성 할 수 있습니다. 그러나 습도 제어는 고급 장비 설계 및 성능을 요구하는 중요한 과제입니다.
사용률은 주로 워크 인 안정성 챔버의 내부 공간 활용과 외부 공간 활용 (실험실 공간) 을 의미합니다. 외부 공간 활용을 위해 워크 인 안정성 챔버를 2 개 또는 3 개의 벽에 평평하게 설치하여 수직 공간을 최대한 활용하는 것이 이상적입니다. 더 많은 샘플을 배치하기 위해 최대 내부 부피가 필요한 공간이 제한된 실험실에서는 상단 공기 순환이있는 상단 장착 팬이 최선의 선택입니다. 이를 통해 3 벽 설치 설계로 유지 보수 액세스에 필요한 공간을 줄이고 외부 공간 활용도를 높일 수 있습니다. 내부 공간 활용과 관련하여 샘플 배치 및 공기 반환을위한 경로를 예약해야합니다. 선반 및 샘플에 추가 공간을 사용할 수 있으므로 내부 활용도가 높아집니다. 선반과 샘플에 대한 이러한 사용 가능한 공간은 워크 인 안정성 챔버의 효과적인 내부 부피로 알려져 있으며 일반적으로 내부 공간 활용도가 50% 초과해야 할 것으로 예상됩니다. 양면 또는 4 면 공기 흐름과 상단 공기 복귀가있는 상단 장착 팬을 포함하는 챔버 내부의 공기 순환 시스템은 내부 공간 활용도를 높이는 좋은 방법입니다. 수직 공간을 최대화하고 공기 반환 채널이 차지하는 수평 공간을 최소화합니다. 맞춤형 장치로서, 워크 인 안정성 챔버는 사용자 지정 높이 요구 사항을 충족하도록 설계될 수 있다. 그러나 많은 실험실 작업자가 여성이기 때문에 높이가 과도하지 않아야하며 대부분의 선반은 약 1.7 미터입니다. 2 미터의 내부 높이로 충분하므로 직원이 사다리 또는 기타 도구를 사용하지 않고 샘플을 배치하여 불필요한 위험을 줄일 수 있습니다.
현재의 약전 및 ICH Q1A 지침에 따르면 다양한 조건에서 안정성 테스트는 종종 6 개월에서 1 년 동안 지속되며 여러 배치 또는 유형의 샘플을 테스트해야합니다. 따라서, 보행 안정성 챔버는 장기간 동안 연속적으로 작동해야 한다. 워크 인 안정성 챔버의 설계 수명은 약 15 년입니다. 어떻게 구성 요소의 신뢰성과 안정성을 보장하고 고장률을 줄일 수 있습니까? 첫째, 고장률이 낮은 안정적이고 안정적인 작동은 성숙한 기술, 고품질 구성 요소 및 워크 인 안정성 챔버에 대한 엄격한 제조 표준을 사용하여 달성됩니다. 둘째, 챔버의 절연 성능이 고려되어야하며, 이는 일반적으로 PQ 검증 동안 정전 테스트를 통해 측정됩니다. 마지막으로 빠른 응답 시간, 직원이 좋은 서비스 팀 및 예비 부품의 포괄적 인 공급은 애프터 지원을 위해 고려해야 할 중요한 요소입니다.
워크 인 안정성 챔버의 안전성은 주로 세 가지 측면을 다룹니다.
L 인원 안전: 내부 안전 도어 잠금 장치 및 미끄럼 방지 바닥재를 포함합니다.
L 데이터 안전: 정전, 컨트롤러 암호 보호 및 소프트웨어의 경우 데이터가 손실되지 않도록 보장합니다.데이터 무결성을 위해 FDA 21 CFR 파트 11 의 준수.
L 장비 안전: 고온/저온, 청각 및 시각 경보, 원격 경보, 자동 전원 차단 기능 및 오류 진단을위한 독립적 인 온도 컨트롤러를 포함합니다.
앞서 언급했듯이, 워크 인 안정성 챔버의 설계 수명은 약 15 년입니다. 이를 위해서는 하드웨어의 수명을 지원하고 유지하기 위해 성숙한 기술과 고품질 구성 요소가 필요합니다. 하드웨어 외에도 애프터 서비스는 장비를 선택할 때 많은 회사에서 중요한 요소가되었습니다. 빠른 응답 시간, 충분한 서비스 인력, 포괄적 인 애프터 서비스 시스템 및 잘 갖춰진 예비 부품 창고는 애프터 지원을위한 주요 고려 사항입니다. 자동차와 마찬가지로 워크 인 안정성 챔버는 유지 보수 및 유지가 필요합니다. 유럽과 미국 브랜드가 처음 도입 한 이러한 개념은 현재 많은 제약 회사에서 널리 받아 들여지고 있습니다. 따라서 가습기, 압축기, 파이프 라인 및 전기 배선과 같은 구성 요소에 대해 매년 점검 및 유지 보수를 수행 할 필요가 있습니다.
워크 인 안정성 챔버의 첨단 기술은 주로 내부 공기 순환 시스템과 온도 및 습도 PID 제어 원리를 반영합니다. 장비 자체의 경우 가열/냉각, 가습/제습 기능이 나타납니다. 고급 PID 제어는 설정 지점에 온도 및 습도를 신속하게 가져오고 오버 슈트를 최소화하며 에너지 소비를 줄일 수 있습니다. 온도와 습도가 안정되고 장비가 균형을 이루면 일부 보행 안정성 챔버는 시간당 1 kWh 미만과 하루에 약 5 리터의 물을 소비 할 수 있습니다. 주로 고급 PID 제어, EC 가변 주파수 팬 및 가변 주파수 압축기로 인해.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
